"En noviembre buscaremos la aprobación para uso de emergencia": Pfizer sobre vacuna contra Covid-19
Karla Barquero [email protected] | Jueves 12 noviembre, 2020 04:54 p. m.
Tras el anuncio de que la vacuna de Pfizer y BioNTech contra el Covid-19 tiene una eficacia del 90%, ahora buscarán someter a la FDA y a la agencia europea para la tercera semana de noviembre la data y así lograr la aprobación para uso de emergencia.
Así lo explicó Graciela Morales, líder de asuntos científicos y médicos para mercados emergentes de la división de vacunas de Pfizer.
"Para mí es un gusto compartirles la data más reciente de nuestro programa de desarrollo clínico en Pfizer y BioNTech están trabajando en un programa de desarrollo clínico para buscar una vacuna para poder hacerle frente a esta pandemia contra el Covid-19.
Hemos estado trabajando en un programa muy ágil, en un programa de desarrollo clínico sin precedentes pero siempre cumpliendo con la rigurosidad científica que un programa de estos demanda".
¿Por qué la vacuna es tan prometedora?
Hemos mencionado que estamos trabajando con una tecnología muy innovadora, trabajando con plataformas de ARN Mensajero que consideramos tiene tres características muy importantes que las hacen una vacuna muy promisoria.
¿Cuáles son esas características?
Primero su capacidad de escalar rápido la manufactura y producción.
Segundo es una vacuna considerada no infecciosa al no utilizar partículas vivas del virus, solamente la información genética de la proteína de superficie del virus que es con la que estamos trabajando como versión antigénica.
Tercero la vacuna que va a estimular una respuesta inmune mediada por células "T" lo que nos da una expectativa de poder generar una respuesta a largo plazo.
¿Cómo se llegó a esos primeros datos de eficacia?
Pfizer ha anunciado sus primeros datos de eficacia. Hemos compartido nuestro primer reporte interino de los resultados de eficacia este ha sido un análisis realizado por un comité de expertos externos que están trabajando no ciegos al estudio.
Ellos han analizado un total de 94 casos diagnosticados de Covid-19 en el estudio, entre los participantes del estudio que a la fecha son 43.500 aproximadamente y con esos datos hemos podido identificar que la vacuna tiene una eficacia superior al 90%.
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¿Qué significa ese porcentaje de eficacia?
Esto quiere decir que más del 90% de los casos que se dieron en el estudio estuvieron dados en el grupo placebo y menos del 10% en los participantes vacunados.
Esta es una noticia muy positiva que nos llena de mucho optimismo.
El comité de expertos también nos ha informado que no hay datos importantes de seguridad ni ninguna alerta al respecto, no tuvimos reporte de eventos adversos serios, de tal forma que la recomendación ha sido continuar con el estudio y con un perfil de seguridad que hasta ahora consideramos muy acertado
¿Ahora qué sigue?
Los estudios continúan. Estamos trabajando con 150 sitios de investigación en países de América Latina, Europa, Estados Unidos y África.
Tenemos la meta de reclutar 44 mil, estamos muy cerca de completarla, esperamos poder hacer un seguimiento hasta dos semanas después de la segunda dosis para todos los participantes y de acuerdo a los tiempos del estudio esperamos poder someter a la FDA y a la agencia europea para la tercera semana de noviembre nuestra data y con eso buscar la aprobación para uso de emergencia si esto sale bien.
Nosotros estaríamos listos para poder producir para 2021 1.300 millones de dosis, y de ellas poder hacer una entrega de 50 millones de dosis en lo que resta de este año.
